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        公司動態 Company News

        我公司獲評2020年度上海市質量信用A級醫療器械生產企業,連續7年入榜!
        發布日期:[2021-4-19]    共閱[50]次
              為進一步督促醫療器械生產企業遵守國家法律法規、落實專項治理工作要求、強化企業自律和他律的基礎上,《上海市醫療器械生產企業質量信用分級管理辦法》于2014年12月12日正式發布,對醫療器械生產企業質量管理信用等級進行評定。根據評分不同,質量信用分A級(守信)、B級(基本守信)、C級(失信)、D級(嚴重失信)。
         
               A級質量信用企業是質量管理良好企業,它的認定,需對企業醫療器械質量管理體系、產品上市監督抽樣檢測結論、日常監督檢查重點項目、不良事件、第三方認證、各項質量管理綜合評價等相應指標進行嚴格考核。除此之外還包括無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為,無違反相關規定的不良行為等等,審核標準相當嚴格。獲評質量信用A級的企業,在法律、法規和規章允許的范圍內,對企業申請的行政審批事項給予簡化審批流程、加快審評進度、優先安排或豁免現場核查等。
         
              截至2021年3月,上海市共976家醫療器械生產企企業,今年146家入圍。而“復旦數字醫療”此次已是連續7年獲此殊榮?!皬偷底轴t療”將一如既往地嚴格遵循醫療器械相關法律法規、并將質量管理體系要求覆蓋產品全生命周期,持續專研高精準國產導航醫療裝備。
         

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